注射用硫酸普拉睾酮钠说明书遭修订 新增不良反

中国网财经9月28日讯 近日,国家食药监总局决定对注射用硫酸普拉睾酮钠说明书增加警示语,并对不良反应、注意事项等项进行修订。 一、添加警示语: 使用本品可能引起胎儿心动过

  中国网财经9月28日讯 近日,国家食药监总局决定对注射用硫酸普拉睾酮钠说明书增加警示语,并对不良反应、注意事项等项进行修订。

  一、添加警示语:

  使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫,且已有胎儿死亡病例报告。在使用该药品期间应对孕妇和胎儿进行密切观察,如有任何异常情况,应采取适当的措施应对。

  二、不良反应修订为:

  使用该药可引起眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、口干、皮疹、手肿、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、阴道分泌物多等,偶见过敏性休克、畏寒等。使用该药还可能引起胎儿心动过缓或胎儿窘迫,且已有死亡病例的报告。

  三、添加注意事项:

  在使用该药物期间应对孕妇和胎儿进行密切观察,如有任何异常情况,应采取适当的措施应对。

  说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

  各注射用硫酸普拉睾酮钠生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  临床医师应当仔细阅读注射用硫酸普拉睾酮钠说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

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